Биопестицидам — упрощенную регистрацию
Рост рынка биологических средств защиты растений сдерживают законодательные барьеры.
02.04.2013
Источник: agroxxi.ru
В индустрии средств защиты растений на передний план выходит сектор биопестицидов, и в эту игру вступают "большие" игроки. Биопестициды приобретают статус центральных продуктов в линейках агрохимических корпораций, по мере того как те заключают лицензионные сделки и покупают мелких участников рынка. Но существуют серьезные законодательные препятствия, из-за которых крупные компании не могут расти так быстро, как им хотелось бы, а мелкие – боятся, что не смогут выжить.
Факторы роста
Др. Памела Марроне, генеральный директор биопестицидной компании Marrone Bio Innovations (США), сделала доклад о состоянии сектора на конференции "Biopesticide", состоявшейся в Берлине (Германия) 5–6 декабря 2012 г. Она подчеркнула, что устойчивое сельское хозяйство нуждается в комплексной системе методов борьбы с вредителями, включающей органические и интенсивные химические методы.
Др. Марроне говорит, что типичная бизнес-модель, господствующая в этом секторе состоит из двух основных этапов: вначале небольшая компания проводит исследования и разрабатывает технологию, а затем крупная корпорация подтверждает эффективность продукта в крупномасштабных испытаниях и коммерциализирует его. Таких же компаний, как MBI, осуществляющих весь цикл работ – от исследований до коммерциализации, очень мало.
Кроме прихода больших компаний в этот сектор, др. Марроне указала на другие факторы, подстегивающие его развитие. Одним из них стали инновации, которые повысили точность определения остаточных количеств пестицидов в продуктах. Еще одним фактором становится увеличение на рынке числа препаратов, в состав которых входит биопестицид и химический агент, а также появление новых действующих компонентов. Должно помочь более широкому распространению биопестицидов проведение курсов и тренингов, на которых практическим специалистам разъясняют механизмы действия этих продуктов, и рассказывают, как их использовать в интегрированных программах защиты растений.
Законодательство ЕС
Джероен Мауссен из Главного управления по здравоохранению и защите потребителей Европейской Комиссии рассказал о том, как будет развиваться законодательство ЕС в области биопестицидов. Он пояснил, как влияет Закон ЕС об агрохимикатах (1107/2009) и Закон ЕС об устойчивом использовании пестицидов (2009/128) на данный сектор.
В настоящее время биопестициды попадают под действие Закона 1107/2009, который не предусматривает для них более простую регистрации. Статья 22 закона относится к действующим веществам с низким риском, которые могут быть авторизованы на 15 лет, а процесс одобрения может пройти за 120 дней. Но биопестициды не попали под определение препаратов с низким риском.
Закон 2009/128 предназначен для продвижения интегрированной стратегии борьбы с вредителями (IPM) и альтернативных методов защиты растений. В соответствии с его рекомендациями, действующие вещества с низким риском и биологические методы "должны применяться в первую очередь" в общественных местах и там где высок риск появления граждан (парки, школьные площадки и т.п.).
Филипп Кесслер из швейцарской компании Andermatt Biocontrol обратил внимание на неблагоприятный законодательный режим в ЕС, создающий препятствия для компаний, занимающихся биопестицидами. Он заявил, что к препаратам этой группы отношение должно быть особым, так как они обеспечивают безопасность и качество конечных продуктов.
Г-н Кесслер аргументировал необходимость разработки специальной процедуры регистрации, которая была бы ориентирована на испытание микробиологических препаратов. Это поможет снизить затраты на регистрацию до приемлемого уровня. Регистрация биопестицидов по той же процедуре, что и агрохимикатов требует значительных затрат на доказательство их полного соответствия требованиям ОЭСР, а включение в Приложение I к закону 1107/2009 и авторизация в странах-членах отнимают слишком много времени.
Цена регистрации
Регистрация в ЕС одного из биоинсектицидов его компании, Capex, затянулась на 8 лет, а финансовые затраты в общей сложности составили 850–950 тыс. евро. Сюда вошли: подготовка пакета документов на соответствие требованиям ОЭСР – 700 тыс. евро; консультации – 25 тыс. евро; пошлины стране-докладчику по данному вопросу (Германия) – 25 тыс. евро; затраты на испытания для подтверждения эффективности – 50–100 тыс. евро; ожидаемые затраты на процедуру взаимного признания – 50–100 тыс. евро. Он сказал, что если бы мог предвидеть такие затраты заранее, то ни за что бы не стал заниматься регистрацией продукта в ЕС, поскольку фактический годовой объем рынка для Capex составляет 50–200 тыс. евро.
Несколько лучше обстояли дела с другими продуктами. Дело на биоинсектицид Madex (грануловирус Cydia pomonella) было направлено в 2005 г., а в 2009 г. он был включен в Приложение I. Дело на биоинсектицид Littovir (НПВ Spodoptera littoralis) было представлено в 2007, и компания надеется, что в наступившем году препарат будет внесен в Приложение I.
Г-н Кесслер дал высокую оценку проекту ЕС REBECA, начатому в 2008 г., в рамках документа SANCO 0235/2008, и предназначенному для регистрации бакуловирусов. Он улучшил взаимодействие с властями в странах-членах и на уровне Еврокомиссии. После включения в Приложение I референсного изолята бакуловирусов, регистрация биопрепаратов на их основе проходит гораздо быстрее. Дело на биоинсектицид Andermatt, Spexit (НПВ Spodoptera exigua), было представлено в 2008 г., а в Приложении I препарат оказался уже через два года.
Свою презентацию г-н Кесслер закончил списком пожеланий: более прозрачная коммуникация между органами государственного управления и представителями данного сектора; сокращение сроков рассмотрения; выделение дополнительных ресурсов в странах-членах и EFSA для создания специализирующихся на биопестицидах отделов, снижение пошлин на регистрацию биопестицидов и их взаимное признание.
Нюансы применения
Др. Ванкатеш Деванур, управляющий директор индийской биопестицидной компании Agri Life, указал на дополнительные проблемы в данном секторе, связанные с тем, что он состоит преимущественно из малых региональных фирм. Небольшой размер затрудняет проникновение на соседние рынки и делает невыгодными инвестиции в научные разработки. Кроме того, он указал, что многие из биопестицидов эффективны лишь в определенных условиях окружающей среды (при достаточно высокой влажности и температуре). Фермеры не всегда помнят об этом, и, применив продукт в неподходящих условиях, говорят о его низкой эффективности.
Ричард Гарнер из Monsanto рассказал о BioDirect – новой биопестицидной платформе компании, основанной на РНК интерференции. Она предназначена для работы по четырем основным направлением: борьба с сорняками, насекомыми-вредителями, вирусами и продукты для ухода за пчелами. Г-н Гарнер рассматривает биопестициды, как одну из важных составляющих частей в комплексе технологий защиты растений. Вместе с тем, свое выступление он закончил предупреждением о том, что их не следует рассматривать, как панацею.
Факторы роста
Др. Памела Марроне, генеральный директор биопестицидной компании Marrone Bio Innovations (США), сделала доклад о состоянии сектора на конференции "Biopesticide", состоявшейся в Берлине (Германия) 5–6 декабря 2012 г. Она подчеркнула, что устойчивое сельское хозяйство нуждается в комплексной системе методов борьбы с вредителями, включающей органические и интенсивные химические методы.
Др. Марроне говорит, что типичная бизнес-модель, господствующая в этом секторе состоит из двух основных этапов: вначале небольшая компания проводит исследования и разрабатывает технологию, а затем крупная корпорация подтверждает эффективность продукта в крупномасштабных испытаниях и коммерциализирует его. Таких же компаний, как MBI, осуществляющих весь цикл работ – от исследований до коммерциализации, очень мало.
Кроме прихода больших компаний в этот сектор, др. Марроне указала на другие факторы, подстегивающие его развитие. Одним из них стали инновации, которые повысили точность определения остаточных количеств пестицидов в продуктах. Еще одним фактором становится увеличение на рынке числа препаратов, в состав которых входит биопестицид и химический агент, а также появление новых действующих компонентов. Должно помочь более широкому распространению биопестицидов проведение курсов и тренингов, на которых практическим специалистам разъясняют механизмы действия этих продуктов, и рассказывают, как их использовать в интегрированных программах защиты растений.
Законодательство ЕС
Джероен Мауссен из Главного управления по здравоохранению и защите потребителей Европейской Комиссии рассказал о том, как будет развиваться законодательство ЕС в области биопестицидов. Он пояснил, как влияет Закон ЕС об агрохимикатах (1107/2009) и Закон ЕС об устойчивом использовании пестицидов (2009/128) на данный сектор.
В настоящее время биопестициды попадают под действие Закона 1107/2009, который не предусматривает для них более простую регистрации. Статья 22 закона относится к действующим веществам с низким риском, которые могут быть авторизованы на 15 лет, а процесс одобрения может пройти за 120 дней. Но биопестициды не попали под определение препаратов с низким риском.
Закон 2009/128 предназначен для продвижения интегрированной стратегии борьбы с вредителями (IPM) и альтернативных методов защиты растений. В соответствии с его рекомендациями, действующие вещества с низким риском и биологические методы "должны применяться в первую очередь" в общественных местах и там где высок риск появления граждан (парки, школьные площадки и т.п.).
Филипп Кесслер из швейцарской компании Andermatt Biocontrol обратил внимание на неблагоприятный законодательный режим в ЕС, создающий препятствия для компаний, занимающихся биопестицидами. Он заявил, что к препаратам этой группы отношение должно быть особым, так как они обеспечивают безопасность и качество конечных продуктов.
Г-н Кесслер аргументировал необходимость разработки специальной процедуры регистрации, которая была бы ориентирована на испытание микробиологических препаратов. Это поможет снизить затраты на регистрацию до приемлемого уровня. Регистрация биопестицидов по той же процедуре, что и агрохимикатов требует значительных затрат на доказательство их полного соответствия требованиям ОЭСР, а включение в Приложение I к закону 1107/2009 и авторизация в странах-членах отнимают слишком много времени.
Цена регистрации
Регистрация в ЕС одного из биоинсектицидов его компании, Capex, затянулась на 8 лет, а финансовые затраты в общей сложности составили 850–950 тыс. евро. Сюда вошли: подготовка пакета документов на соответствие требованиям ОЭСР – 700 тыс. евро; консультации – 25 тыс. евро; пошлины стране-докладчику по данному вопросу (Германия) – 25 тыс. евро; затраты на испытания для подтверждения эффективности – 50–100 тыс. евро; ожидаемые затраты на процедуру взаимного признания – 50–100 тыс. евро. Он сказал, что если бы мог предвидеть такие затраты заранее, то ни за что бы не стал заниматься регистрацией продукта в ЕС, поскольку фактический годовой объем рынка для Capex составляет 50–200 тыс. евро.
Несколько лучше обстояли дела с другими продуктами. Дело на биоинсектицид Madex (грануловирус Cydia pomonella) было направлено в 2005 г., а в 2009 г. он был включен в Приложение I. Дело на биоинсектицид Littovir (НПВ Spodoptera littoralis) было представлено в 2007, и компания надеется, что в наступившем году препарат будет внесен в Приложение I.
Г-н Кесслер дал высокую оценку проекту ЕС REBECA, начатому в 2008 г., в рамках документа SANCO 0235/2008, и предназначенному для регистрации бакуловирусов. Он улучшил взаимодействие с властями в странах-членах и на уровне Еврокомиссии. После включения в Приложение I референсного изолята бакуловирусов, регистрация биопрепаратов на их основе проходит гораздо быстрее. Дело на биоинсектицид Andermatt, Spexit (НПВ Spodoptera exigua), было представлено в 2008 г., а в Приложении I препарат оказался уже через два года.
Свою презентацию г-н Кесслер закончил списком пожеланий: более прозрачная коммуникация между органами государственного управления и представителями данного сектора; сокращение сроков рассмотрения; выделение дополнительных ресурсов в странах-членах и EFSA для создания специализирующихся на биопестицидах отделов, снижение пошлин на регистрацию биопестицидов и их взаимное признание.
Нюансы применения
Др. Ванкатеш Деванур, управляющий директор индийской биопестицидной компании Agri Life, указал на дополнительные проблемы в данном секторе, связанные с тем, что он состоит преимущественно из малых региональных фирм. Небольшой размер затрудняет проникновение на соседние рынки и делает невыгодными инвестиции в научные разработки. Кроме того, он указал, что многие из биопестицидов эффективны лишь в определенных условиях окружающей среды (при достаточно высокой влажности и температуре). Фермеры не всегда помнят об этом, и, применив продукт в неподходящих условиях, говорят о его низкой эффективности.
Ричард Гарнер из Monsanto рассказал о BioDirect – новой биопестицидной платформе компании, основанной на РНК интерференции. Она предназначена для работы по четырем основным направлением: борьба с сорняками, насекомыми-вредителями, вирусами и продукты для ухода за пчелами. Г-н Гарнер рассматривает биопестициды, как одну из важных составляющих частей в комплексе технологий защиты растений. Вместе с тем, свое выступление он закончил предупреждением о том, что их не следует рассматривать, как панацею.
регион:
ЕС
