В Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок внесены изменения
Заключение Минэкономразвития России от 21.05.2013
31.05.2013
Источник: consultant.ru
По мнению Минэкономразвития России, Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок содержат положения, затрудняющие ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности
Правила, утвержденные Приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 года N 48, устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок, за исключением добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
Определенный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию РФ лекарственных средств и добавок.
По итогам проведенной экспертизы нормативного акта Минэкономразвития России полагает необходимым внесение в Приказ N 48, в частности, следующих изменений:
привести Приказ N 48 в части регистрации лекарственных средств в соответствие с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
заменить слова "лекарственные средства для животных" словами "лекарственные препараты для ветеринарного применения";
внести понятия "кормовые добавки" и "воспроизведенные кормовые добавки", установить идентификационные признаки добавок как объекта, подлежащего государственной регистрации;
установить сроки регистрации добавок с учетом дифференцированного подхода к объекту регистрации в зависимости от состава кормовой добавки и анализа потенциальных рисков ее применения;
установить дифференцированные для лекарственных средств и кормовых добавок требования к предоставляемым для регистрации документам, исключив из перечня предоставляемых документов для регистрации добавок результаты доклинических исследований добавки, результаты фармакологических исследований добавки.
Правила, утвержденные Приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 года N 48, устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок, за исключением добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
Определенный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию РФ лекарственных средств и добавок.
По итогам проведенной экспертизы нормативного акта Минэкономразвития России полагает необходимым внесение в Приказ N 48, в частности, следующих изменений:
привести Приказ N 48 в части регистрации лекарственных средств в соответствие с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
заменить слова "лекарственные средства для животных" словами "лекарственные препараты для ветеринарного применения";
внести понятия "кормовые добавки" и "воспроизведенные кормовые добавки", установить идентификационные признаки добавок как объекта, подлежащего государственной регистрации;
установить сроки регистрации добавок с учетом дифференцированного подхода к объекту регистрации в зависимости от состава кормовой добавки и анализа потенциальных рисков ее применения;
установить дифференцированные для лекарственных средств и кормовых добавок требования к предоставляемым для регистрации документам, исключив из перечня предоставляемых документов для регистрации добавок результаты доклинических исследований добавки, результаты фармакологических исследований добавки.
регион:
Россия
