Проблемы обеспечения безопасности лекарственных средств для животных
С введением в действие закона «О техническом регулировании» в российской национальной системе сертификации продукции произошли значительные изменения в худшую сторону. Они непосредственно отразились и на оценке соответствия лекарственных средств для животных, а также кормов и кормовых добавок. Подавляющее количество наименований упомянутой продукции, которая в течение 17 лет обоснованно подлежала обязательной сертификации, было переведено на оценку соответствия посредством декларирования или осталась вне перечней.
31.08.2011
Источник: promved.ru
Панин А. А., академик РАСХН
С введением в действие закона «О техническом регулировании» в российской национальной системе сертификации продукции произошли значительные изменения в худшую сторону. Они непосредственно отразились и на оценке соответствия лекарственных средств для животных, а также кормов и кормовых добавок. Подавляющее количество наименований упомянутой продукции, которая в течение 17 лет обоснованно подлежала обязательной сертификации, было переведено на оценку соответствия посредством декларирования или осталась вне перечней.
Наибольшие изменения коснулись иммунобиологических лекарственных средств для животных, где обязательная сертификация была сохранена менее чем для 1% препаратов данной группы. При этом среди них преобладают те лекарственные средства, выпуск которых к настоящему времени прекращён. Более 99% вакцин, диагностикумов, сывороток, антигенов не вошли ни в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, ни в перечень продукции, подлежащей декларированию. То есть, не была учтена значимость иммунобиологических лекарственных средств для защиты животных и людей от опасных, общих и для тех, и для других инфекционных заболеваний - бруцеллёза, туберкулёза, бешенства, лептоспироза, сальмонеллёза, сибирской язвы и многих других.
Тот факт, что имеется насущная необходимость в компетентной и достоверной оценке соответствия лекарственных средств для животных, подтверждают хотя бы статистические данные Федерального управления по охране рыбных ресурсов и дикой природы США о распространении в мире заболеваний, общих для животных и людей. За последние 10 лет в мире от животных заразились разными заболеваниями более 50 млн. человек, из них около 100 тыс. скончались.
Содержание перечней продукции, подлежащей сертификации и декларированию, часто не только не соответствует значимости продукции и её потенциальной опасности, но нередко алогично. Непонятно, почему в перечнях сохранены, например, иммунобиологические средства для здравоохранения, средства защиты растений от болезней и вредителей, обои, мебель, ёлочные игрушки, в то время как опасные и имеющие большую социальную и государственную значимость иммунобиологические лекарственные средства для животных из этих перечней выведены. При этом их составители не учли, что требования к медицинским и ветеринарным лекарственным средствам регулируются одним и тем же законодательным актом - Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
Оценка производства, контроль качества медицинских и ветеринарных лекарственных средств выполняются также по одним и тем же документам - правилам GМР и основанному на них стандарту ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». То есть при одинаковой государственной и социальной значимости, единых требованиях к производству и общем законодательстве, касающихся продукции как медицинского, так и ветеринарного назначения, разработчики перечней предусмотрели разные подходы к оценке соответствия этих двух видов лекарственных средств. А некоторые важнейшие группы ветеринарных препаратов полностью исключены из перечней, например, живые вакцины, являющиеся потенциально наиболее опасными.
Пренебрежение качеством ветеринарных лекарственных средств может привести к катастрофическим последствиям в животноводстве, нанести непоправимый вред качеству продуктов питания и обеспеченности ими населения. Отношение к резкому сокращению объемов обязательной сертификации у различных заинтересованных сторон – разное.
Так, бизнес считает, что это устраняет излишние административные и финансовые барьеры. Однако данный аргумент не является правомерным, поскольку расчеты свидетельствуют, что затраты заявителей на сертификацию не превышают 0,5 – 1,5% от стоимости реализуемой продукции.
Специалисты органов по сертификации и испытательных лабораторий и ветеринары животноводческих хозяйств справедливо полагают, что сертификация остается сейчас единственным рычагом, ограничивающим поступление на российский рынок опасных продуктов питания, отказ от неё ведёт к бесконтрольности рынка. В настоящее время отечественный рынок не имеет механизмов противодействия попаданию на него препаратов, представляющих опасность для здоровья животных и наносящих вред качеству животноводческой продукции.
Ослабляя работу по обязательной оценке соответствия лекарственных средств для животных, государство способствует дальнейшему развитию анархии на рынке. Наличие на нем значительного количества некачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств – показатель отсутствия государственного контроля за качеством продукции. Следует заметить, что посредством сертификации выявляется 10,3 – 14,5% некачественных лекарственных средств для животных.
Были обнаружены и выбракованы лекарственные средства, вызывающие гибель лабораторных животных из-за токсичности, лекарственные средства, содержащие пониженные и повышенные по сравнению с нормативами содержания действующих веществ, не отвечающие требованиям по эффективности, специфичности, активности, микробиологической чистоте, стерильности, подлинности и другим показателям.
Состояние дел с обеспечением качества лекарственных средств для животных и кормовых добавок не является исключением. Аналогичная ситуация сложилась и с лекарственными средствами для людей. Установлено, что от 10 до 20% отечественных предприятий выпускают фальсифицированные лекарственные средства. В России, по оценке ВОЗ, доля фальсифицированных лекарственных средств достигает 12%, в европейских странах не менее 5-7 % от общего числа препаратов.
По итогам слушаний в Государственной думе в феврале 2006 г. «О законодательных мерах и технических методах противодействия контрафактной, фальсифицированной и некачественной продукции в РФ» отмечено, что доля некачественных лекарственных средств в стране доходит до 20%. Ряд экспертов считает, что положение дел в фармацевтической отрасли следует признать критическим, так как с тех пор мало что изменилось.
Животноводческие хозяйства, информированные о состоянии рынка, в 2010-2011 годах воздерживались от закупок лекарственных средств, не прошедших оценку соответствия в независимых аккредитованных испытательных лабораториях и органах по сертификации. Это продиктовано желанием избежать риска. Учитывая сокращение объёмов обязательной сертификации лекарственных средств для животных, покупатели отдавали предпочтение продукции, на которую имелись декларации о соответствии, и, что очень важно, сертификаты систем добровольной сертификации. В этой ситуации, предприятия - изготовители, сертифицировавшие свою продукцию в рамках таких систем, укрепили позиции на рынке и минимизировали риски.
Наличие на реализуемые лекарственные средства официального подтверждения качества третьей стороной, является гарантией для потребителя, а также подтверждает то, что производитель работает в рамках юридической ответственности перед покупателем, установленной законом РФ «О защите прав потребителей».
Таким образом, сокращение объёмов обязательной сертификации, недостаточная адаптированность изменений, внесенных в национальную систему сертификации, к условиям российского рынка привели к возрастанию роли добровольной сертификации.
Государство своего отношения к оценке соответствия посредством добровольной сертификации не обозначило. Потребитель же защищал свои интересы тем, что требовал у продавцов сертификаты, выданные системами добровольной сертификации. Именно так поступало большинство животноводческих хозяйств при закупке иммунобиологических лекарственных средств для защиты животных от инфекционных заболеваний.
Позиция хозяйств вполне понятна – сертификат системы добровольной сертификации оформляется аккредитованной организацией, действующей в рамках российской национальной системы сертификации, в то время как доверять иным документам о качестве лекарственных средств, оформленным, например, организациями бизнеса, из-за анархии, царящей на рынке, нет оснований.
Учитывая востребованность добровольной сертификации, государству не стоит устраняться от участия в регулировании этой формы оценки соответствия. В 2010-2011 годах в системе сертификации ветеринарных препаратов выдано по заявкам организаций около 3000 добровольных сертификатов на иммунобиологические лекарственные средства, кормовые добавки, диагностикумы. Такой значительный объём работ по добровольной сертификации свидетельствует, что сертификация, как система способная защитить интересы, прежде всего, потребителя продукции, остается востребованной, а также о том, что государство, сокращая объемы обязательной сертификации, допускает ошибку.
Таким образом, следует констатировать, что реализация правительственного постановления от 01.12.2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждения соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» направлена только на защиту экономических интересов производителей и реализаторов продукции, но не содействует защите потребителей от некачественных товаров, в нашем случае – лекарственных средств для животных.
Эти препараты должны быть восстановлены в перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации. А их добровольную сертификацию целесообразно сохранить в качестве дополнительной оценки соответствия, например, по показателям эффективности, потребительским и некоторым другим свойствам с целью подтверждения конкурентоспособности продукции конкретных изготовителей.
Автор - директор ФГУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»,
руководитель Центра Всемирной организации здравоохранения животных по пищевой безопасности, диагностике и борьбе с болезнями животных для стран Восточной Европы, Цетральной Азии и Закавказья
С введением в действие закона «О техническом регулировании» в российской национальной системе сертификации продукции произошли значительные изменения в худшую сторону. Они непосредственно отразились и на оценке соответствия лекарственных средств для животных, а также кормов и кормовых добавок. Подавляющее количество наименований упомянутой продукции, которая в течение 17 лет обоснованно подлежала обязательной сертификации, было переведено на оценку соответствия посредством декларирования или осталась вне перечней.
Наибольшие изменения коснулись иммунобиологических лекарственных средств для животных, где обязательная сертификация была сохранена менее чем для 1% препаратов данной группы. При этом среди них преобладают те лекарственные средства, выпуск которых к настоящему времени прекращён. Более 99% вакцин, диагностикумов, сывороток, антигенов не вошли ни в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, ни в перечень продукции, подлежащей декларированию. То есть, не была учтена значимость иммунобиологических лекарственных средств для защиты животных и людей от опасных, общих и для тех, и для других инфекционных заболеваний - бруцеллёза, туберкулёза, бешенства, лептоспироза, сальмонеллёза, сибирской язвы и многих других.
Тот факт, что имеется насущная необходимость в компетентной и достоверной оценке соответствия лекарственных средств для животных, подтверждают хотя бы статистические данные Федерального управления по охране рыбных ресурсов и дикой природы США о распространении в мире заболеваний, общих для животных и людей. За последние 10 лет в мире от животных заразились разными заболеваниями более 50 млн. человек, из них около 100 тыс. скончались.
Содержание перечней продукции, подлежащей сертификации и декларированию, часто не только не соответствует значимости продукции и её потенциальной опасности, но нередко алогично. Непонятно, почему в перечнях сохранены, например, иммунобиологические средства для здравоохранения, средства защиты растений от болезней и вредителей, обои, мебель, ёлочные игрушки, в то время как опасные и имеющие большую социальную и государственную значимость иммунобиологические лекарственные средства для животных из этих перечней выведены. При этом их составители не учли, что требования к медицинским и ветеринарным лекарственным средствам регулируются одним и тем же законодательным актом - Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
Оценка производства, контроль качества медицинских и ветеринарных лекарственных средств выполняются также по одним и тем же документам - правилам GМР и основанному на них стандарту ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». То есть при одинаковой государственной и социальной значимости, единых требованиях к производству и общем законодательстве, касающихся продукции как медицинского, так и ветеринарного назначения, разработчики перечней предусмотрели разные подходы к оценке соответствия этих двух видов лекарственных средств. А некоторые важнейшие группы ветеринарных препаратов полностью исключены из перечней, например, живые вакцины, являющиеся потенциально наиболее опасными.
Пренебрежение качеством ветеринарных лекарственных средств может привести к катастрофическим последствиям в животноводстве, нанести непоправимый вред качеству продуктов питания и обеспеченности ими населения. Отношение к резкому сокращению объемов обязательной сертификации у различных заинтересованных сторон – разное.
Так, бизнес считает, что это устраняет излишние административные и финансовые барьеры. Однако данный аргумент не является правомерным, поскольку расчеты свидетельствуют, что затраты заявителей на сертификацию не превышают 0,5 – 1,5% от стоимости реализуемой продукции.
Специалисты органов по сертификации и испытательных лабораторий и ветеринары животноводческих хозяйств справедливо полагают, что сертификация остается сейчас единственным рычагом, ограничивающим поступление на российский рынок опасных продуктов питания, отказ от неё ведёт к бесконтрольности рынка. В настоящее время отечественный рынок не имеет механизмов противодействия попаданию на него препаратов, представляющих опасность для здоровья животных и наносящих вред качеству животноводческой продукции.
Ослабляя работу по обязательной оценке соответствия лекарственных средств для животных, государство способствует дальнейшему развитию анархии на рынке. Наличие на нем значительного количества некачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств – показатель отсутствия государственного контроля за качеством продукции. Следует заметить, что посредством сертификации выявляется 10,3 – 14,5% некачественных лекарственных средств для животных.
Были обнаружены и выбракованы лекарственные средства, вызывающие гибель лабораторных животных из-за токсичности, лекарственные средства, содержащие пониженные и повышенные по сравнению с нормативами содержания действующих веществ, не отвечающие требованиям по эффективности, специфичности, активности, микробиологической чистоте, стерильности, подлинности и другим показателям.
Состояние дел с обеспечением качества лекарственных средств для животных и кормовых добавок не является исключением. Аналогичная ситуация сложилась и с лекарственными средствами для людей. Установлено, что от 10 до 20% отечественных предприятий выпускают фальсифицированные лекарственные средства. В России, по оценке ВОЗ, доля фальсифицированных лекарственных средств достигает 12%, в европейских странах не менее 5-7 % от общего числа препаратов.
По итогам слушаний в Государственной думе в феврале 2006 г. «О законодательных мерах и технических методах противодействия контрафактной, фальсифицированной и некачественной продукции в РФ» отмечено, что доля некачественных лекарственных средств в стране доходит до 20%. Ряд экспертов считает, что положение дел в фармацевтической отрасли следует признать критическим, так как с тех пор мало что изменилось.
Животноводческие хозяйства, информированные о состоянии рынка, в 2010-2011 годах воздерживались от закупок лекарственных средств, не прошедших оценку соответствия в независимых аккредитованных испытательных лабораториях и органах по сертификации. Это продиктовано желанием избежать риска. Учитывая сокращение объёмов обязательной сертификации лекарственных средств для животных, покупатели отдавали предпочтение продукции, на которую имелись декларации о соответствии, и, что очень важно, сертификаты систем добровольной сертификации. В этой ситуации, предприятия - изготовители, сертифицировавшие свою продукцию в рамках таких систем, укрепили позиции на рынке и минимизировали риски.
Наличие на реализуемые лекарственные средства официального подтверждения качества третьей стороной, является гарантией для потребителя, а также подтверждает то, что производитель работает в рамках юридической ответственности перед покупателем, установленной законом РФ «О защите прав потребителей».
Таким образом, сокращение объёмов обязательной сертификации, недостаточная адаптированность изменений, внесенных в национальную систему сертификации, к условиям российского рынка привели к возрастанию роли добровольной сертификации.
Государство своего отношения к оценке соответствия посредством добровольной сертификации не обозначило. Потребитель же защищал свои интересы тем, что требовал у продавцов сертификаты, выданные системами добровольной сертификации. Именно так поступало большинство животноводческих хозяйств при закупке иммунобиологических лекарственных средств для защиты животных от инфекционных заболеваний.
Позиция хозяйств вполне понятна – сертификат системы добровольной сертификации оформляется аккредитованной организацией, действующей в рамках российской национальной системы сертификации, в то время как доверять иным документам о качестве лекарственных средств, оформленным, например, организациями бизнеса, из-за анархии, царящей на рынке, нет оснований.
Учитывая востребованность добровольной сертификации, государству не стоит устраняться от участия в регулировании этой формы оценки соответствия. В 2010-2011 годах в системе сертификации ветеринарных препаратов выдано по заявкам организаций около 3000 добровольных сертификатов на иммунобиологические лекарственные средства, кормовые добавки, диагностикумы. Такой значительный объём работ по добровольной сертификации свидетельствует, что сертификация, как система способная защитить интересы, прежде всего, потребителя продукции, остается востребованной, а также о том, что государство, сокращая объемы обязательной сертификации, допускает ошибку.
Таким образом, следует констатировать, что реализация правительственного постановления от 01.12.2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждения соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» направлена только на защиту экономических интересов производителей и реализаторов продукции, но не содействует защите потребителей от некачественных товаров, в нашем случае – лекарственных средств для животных.
Эти препараты должны быть восстановлены в перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации. А их добровольную сертификацию целесообразно сохранить в качестве дополнительной оценки соответствия, например, по показателям эффективности, потребительским и некоторым другим свойствам с целью подтверждения конкурентоспособности продукции конкретных изготовителей.
Автор - директор ФГУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»,
руководитель Центра Всемирной организации здравоохранения животных по пищевой безопасности, диагностике и борьбе с болезнями животных для стран Восточной Европы, Цетральной Азии и Закавказья
регион:
Россия
