Минсельхоз пригласил к обсуждению новых правил регистрации кормовых добавок

приказ Минсельхоза от 1 апреля 2005 г. № 48

проект постановления*

заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки;

юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;

названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;

инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

сертификат качества лекарственного средства или добавки;

данные о производстве лекарственного средства или добавки;

методы контроля качества лекарственного средства или добавки;

результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты ветеринарных исследований;

образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;

предложения по цене лекарственного средства или добавки;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

1) заявление о государственной регистрации добавки (в соответствии с Приложением № 1 к Правилам);

2) документы Разработчика, содержащие сведения о наименовании Разработчика, месте его нахождения, организационно-правовой форме;

3) состав (с указанием количественного содержания компонентов,  входящих в состав добавки, гарантированный аналитический состав с указанием диапазонов компонентов; применительно к микроорганизмам устанавливается количество жизнеспособных клеток, выраженное в КОЕ/г; применительно к ферментам представляется количество единиц активности);

4) проект инструкции по применению добавки (в соответствии с Приложением № 2 к Правилам);

5) копия патента (при наличии);

6) документация по контролю качества добавки (для добавки, разработанной (произведенной) на территории Российской Федерации, предоставляются технические условия или стандарт организации), для добавок зарубежного производства представляются аналитические методики проведения контроля качества добавки в соответствии с заявленными показателями качества;

7) сведения о производстве (описание производственного процесса изготовления добавки, его ключевых этапов, в том числе моментов введения действующих(щего) веществ(а) и других компонентов, а также последующих этапов, влияющих на качество и безопасность добавки);

8) сертификаты, подтверждающие наличие системы контроля качества на производстве, выданные компетентным органом страны-производителя (при наличии);

9) результаты исследований по безопасности добавки:

9.1) результаты  исследования токсических свойств добавки на лабораторных животных, в том числе изучение острой, субхронической токсичности, аллергизирующего и местно-раздражающего действия, в случае, если добавка содержит в своем составе новые компоненты, ранее не использовавшиеся в целях кормления дополнительно должны быть представлены результаты исследования отдаленных последствий после применения данной (тератогенное, эмбриотоксическое, мутагенное и канцерогенное действия). Для добавок, предназначенных для непродуктивных животных, представляются исследования острой токсичности на лабораторных животных;

9.2) сведения о переносимости добавки на целевых видах животных;

9.3) сведения о содержании потенциально опасных веществ и вредных примесей, а также промежуточных продуктов микробиологического и химического синтеза;

9.4) сведения о безопасности продукции, полученной от животных, получавших добавки, а также сведения об остаточных количествах и метаболитах добавки, содержащихся в продукции, полученной от животных получавших добавку;

9.5) сведения о безопасности добавки для лиц, контактирующих с ней во время обращения или с кормами или водой, содержащими добавку;

9.6) сведения о безопасности добавки для окружающей среды в результате воздействия ее самой или продуктов, полученных с выделениями животных;

10) результаты исследований по стабильности добавки (подтверждение заявленных сроков хранения);

11) результаты исследований по эффективности применения (данные, подтверждающие эффективность для каждой заявленной области применения);

12) макеты этикеток на русском языке;

13) документы, подтверждающие государственную регистрацию добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации.