Вопросы международного признания результатов испытаний в области пищевой безопасности. Способы и методы доказательства точности и достоверности результатов испытаний
Доклад начальника отдела обеспечения единства измерений ФГБУ «ВГНКИ» Сергея Крейнина на Международном ветеринарном конгрессе в Казани.
21.04.2014
Источник: SoyaNews
Крейнин Сергей Викторович – к.т.н, начальник отдела ФГБУ «ВГНКИ», Россельхознадзор, член общественного совета при Росаккредитации, эксперт по аккредитации.
За 2012-2013 годы Росаккредитацией проделана большая работа в области построения Национальной системы аккредитации. Главные достижения:
Следующим этапом работы Росаккредитации является решение одной из ключевых задач – признание российской системы аккредитации международным сообществом, международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) до 2017 года (рис. 1).
С 2008 года Российские лаборатории проходят оценку компетентности в органах по аккредитации Европы: Германии (DAkkS) - более 20 лабораторий, Дании (DANAK) – 3 лаборатории, готовятся лаборатории к аккредитации и в Словакии (SNAS), Англии (UKAS). Всего прошли оценку около 40 передовых испытательных лабораторий (центров).
При подготовке и прохождении международной аккредитации были выявлены следующие отличия от критериев и процедур оценки, которые применяются в национальной системе аккредитации:
4.1 Испытательные лаборатории (центры) должны по каждому заявленному методу (методике) испытаний доказать прослеживаемость результатов измерений.
Метрологическая прослеживаемость (metrological traceability) - свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения. Требования заложены в документе ILAC-P10:01/2013 «Policy on Traceability of Measurement Results» (ILAC-P10 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»). Основные положения этого документа в признании прослеживаемости результатов измерений при наличии:
4.2 По включенным в область аккредитации методикам испытаний (измерений) должны быть представлены отчеты о полной валидации и расчете внутрилабораторной неопределенности. Каждая лаборатория за рубежом при внедрении методики испытаний в лабораторию должна исследовать, правильно ли реализуется методика, практически провести расчеты по всем ключевым метрологическим характеристикам методики испытаний (начало диапазона измерения методики, правильность построения калибровки, прецизионность и другие показатели), составить об этом отчет. В России расчет и утверждение метрологических характеристик проводится путем аттестации методик измерений/испытаний. По поручению Россельхознадзора, с целью реализации требований Закона «Об обеспечении единства измерений», ФГБУ «ВГНКИ» в 2014 году прошел аккредитацию по аттестации методик/методов измерений для всех направлений испытаний в области ветеринарии.
4.3 Для обеспечения контроля показателей точности получаемого результата измерений в испытательной лаборатории обязательно должна быть разработана процедура внутрилабораторного контроля, план контроля по каждой заявленной методике испытаний и записи по проведению этой работы. Наиболее оптимальным инструментом демонстрации необходимой подконтрольности методики испытаний является построение, ведение и анализ Карт Шухарта визуально демонстрирующих состояние контроля.
4.4 Важным показателем для заказчика является воспроизводимость методики испытаний. Во многих странах испытания определенного показателя проводятся различными методиками, а иногда и методами. Способность воспроизведения результатов измерений с необходимой для заказчика точностью может быть продемонстрирована участием испытательной лаборатории в межлаборатоных сличительных испытаниях. Однако координатором в таком случае должна выступать компетентная, признанная организация (критерии компетентности отражены в документе ISO/IEC 17043). В 2014 году, по поручению Россельхознадзора, ФГБУ «ВГНКИ» признан провайдером проверок квалификации лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний, соответствующий международному стандарту.
За 2012-2013 годы Росаккредитацией проделана большая работа в области построения Национальной системы аккредитации. Главные достижения:
- разработка Закона «Об аккредитации»; разработку и внедрение электронной системы ФГИС;
- организацию работы Службы без задержек материалов для заявителей;
- приостановлены или отменены аттестаты аккредитации большого количества недобросовестных органов по оценке соответствия.
Следующим этапом работы Росаккредитации является решение одной из ключевых задач – признание российской системы аккредитации международным сообществом, международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) до 2017 года (рис. 1).
С 2008 года Российские лаборатории проходят оценку компетентности в органах по аккредитации Европы: Германии (DAkkS) - более 20 лабораторий, Дании (DANAK) – 3 лаборатории, готовятся лаборатории к аккредитации и в Словакии (SNAS), Англии (UKAS). Всего прошли оценку около 40 передовых испытательных лабораторий (центров).
При подготовке и прохождении международной аккредитации были выявлены следующие отличия от критериев и процедур оценки, которые применяются в национальной системе аккредитации:
- Фактически во всех международных органах по аккредитации основным критерием аккредитации является соответствие международному стандарту ISO/IEC 17025:2005 «General requerements for the competence of testing and calibration laboratories» (Общие требования к калибровочным и испытательным лабораториям). Существует ряд дополнений, но они обозначены в виде дополнительных критериев по соответствию стандарту ISO/IEC 17025:2005 (это требования к стажу и опыту персонала, периодичность участия в межлабораторных сличительных испытаниях и так далее).
- После прохождения процедуры оценки и получении незначительных несоответствий заявители могут произвести корректирующие действия и представить отчет в орган по аккредитации. Признание закрытия несоответствий производилось без дополнительного выезда комиссии. Сроки проведения корректирующих действий, как правило, от трех до пяти месяцев.
- Вся необходимая информация размещена на сайте органа по аккредитации, в том числе информация о стоимости работ. Есть подробный методический материал, что должно быть реализовано в лаборатории для прохождения процедуры признания. Как правило, это прямые ссылки на действующие документы ILAC и EA.
- Большое внимание при проведении работ экспертами по аккредитации, при международной аккредитации, уделяется способности испытательной лаборатории продемонстрировать умение рассчитать внутрилабораторную неопределенность результатов испытаний и умение в дальнейшем контролировать ее, установив допустимые предельные значения контроля (реализация требований ISO 5725). Достигается это при помощи применения различных инструментов: обеспечения прослеживаемости результатов измерений, валидации/верификации методик испытаний, ведением внутрилабораторного контроля результатов испытаний.
4.1 Испытательные лаборатории (центры) должны по каждому заявленному методу (методике) испытаний доказать прослеживаемость результатов измерений.
Метрологическая прослеживаемость (metrological traceability) - свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения. Требования заложены в документе ILAC-P10:01/2013 «Policy on Traceability of Measurement Results» (ILAC-P10 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»). Основные положения этого документа в признании прослеживаемости результатов измерений при наличии:
- сертификата калибровки калибровочных лабораторий (с аккредитационным знаком), выданный органом по аккредитации, имеющий многостороннее соглашение Европейской организации по аккредитации (ЕА) или Международного сотрудничества по аккредитации (ILAC) о взаимном признании калибровочных сертификатов;
- сертификата калибровки, выданного национальным метрологическим институтом, входящим в СМС- список Международной палаты мер и весов (BIPM) (Приложение С к Многостороннему соглашению о взаимном признании (MRA) Международного комитета мер и весов (CIPM), см. www.bipm.org).
4.2 По включенным в область аккредитации методикам испытаний (измерений) должны быть представлены отчеты о полной валидации и расчете внутрилабораторной неопределенности. Каждая лаборатория за рубежом при внедрении методики испытаний в лабораторию должна исследовать, правильно ли реализуется методика, практически провести расчеты по всем ключевым метрологическим характеристикам методики испытаний (начало диапазона измерения методики, правильность построения калибровки, прецизионность и другие показатели), составить об этом отчет. В России расчет и утверждение метрологических характеристик проводится путем аттестации методик измерений/испытаний. По поручению Россельхознадзора, с целью реализации требований Закона «Об обеспечении единства измерений», ФГБУ «ВГНКИ» в 2014 году прошел аккредитацию по аттестации методик/методов измерений для всех направлений испытаний в области ветеринарии.
4.3 Для обеспечения контроля показателей точности получаемого результата измерений в испытательной лаборатории обязательно должна быть разработана процедура внутрилабораторного контроля, план контроля по каждой заявленной методике испытаний и записи по проведению этой работы. Наиболее оптимальным инструментом демонстрации необходимой подконтрольности методики испытаний является построение, ведение и анализ Карт Шухарта визуально демонстрирующих состояние контроля.
4.4 Важным показателем для заказчика является воспроизводимость методики испытаний. Во многих странах испытания определенного показателя проводятся различными методиками, а иногда и методами. Способность воспроизведения результатов измерений с необходимой для заказчика точностью может быть продемонстрирована участием испытательной лаборатории в межлаборатоных сличительных испытаниях. Однако координатором в таком случае должна выступать компетентная, признанная организация (критерии компетентности отражены в документе ISO/IEC 17043). В 2014 году, по поручению Россельхознадзора, ФГБУ «ВГНКИ» признан провайдером проверок квалификации лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний, соответствующий международному стандарту.
