Минсельхоз РФ разработал проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств», изменяющий лицензионные требования в части производства ветпрепаратов и выделяющий в качестве отдельного вида работ их упаковку. Документ размещен для публичного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Как отмечается в пояснительной записке к документу, сейчас в России участники рынка, готовые осуществлять одну из стадий технологического процесса – упаковку ветпрепаратов – сталкиваются со значительными сложностями при получении лицензии. В частности, они вынуждены получать лицензию с видами работ по производству, хранению и реализации стерильных (нестерильных) лекарственных препаратов либо по производству, хранению и реализации фармацевтических субстанций. 

В таком случае соискателю лицензии необходимо создать полноценные условия для производства ветпрепаратов или фармацевтических субстанций и подтвердить их соответствие установленным требованиям в полном объеме. Такая ситуация складывается потому, что в Перечне работ, составляющих деятельность по производству ветпрепаратов, отсутствует отдельный вид работ по их упаковке. 

В связи с этим, Минсельхоз планирует выделить упаковку ветпрепаратов в качестве отдельного вида работ. 

Публичное обсуждение документа продлится до 1 февраля 2021 года.