Регистрация лекарственных средств в РФ
Доклад заместителя директора по науке и инновациям, доктора биологических наук ФГБУ «Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности» Альберта Чернова на Международном ветеринарном конгрессе в Казани.
18.04.2014
Источник: SoyaNews
Чернов Альберт Николаевич – заместитель директора по науке и инновациям, доктор биологических наук,
Иванов Аркадий Васильевич – директор, член корреспондент РАН, профессор
Барбарова Любовь Андреевна – начальник ОБТК, кандидат ветеринарных наук
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности», г. Казань, Россия
Самый древний из медицинских текстов, начертанный на глиняной табличке на шумерском языке относится с III тысячелетию до н.э.
В Древнем Египте все лечебное дело находилось под покровительством бога Тота, которого называли «Фармаци», в смысле «защитник», «исцелитель». Отсюда и произошли слова фармация, фармацевт, фармакопея и др. Около 1550 г. до н.э. в Египте была составлена «Книга изготовления лекарств для всех частей тела», впоследствии получившая название «Папирусы Эберса». Книга содержит 900 рецептов настоев, отваров, линиментов, лечебных вин, кашек, пилюль, суппозиториев других лекарственных форм.
В современном мире научно-технический прогресс и научные достижения во всех областях знаний человечества позволили разработать высокоэффективные лекарственные средства и законодательно утвердить их обращение.
В настоящее время в Российской Федерации утвержден и действует Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года, Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
Федеральный закон более подробно регулирует отношения, связанные с обращением лекарственных средств, в т.ч. разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, ввоз, вывоз и реализацию лекарственных средств, чем действовавший Федеральный закон "О лекарственных средствах", принятый Государственной Думой 5 июня 1998 года и одобренный Советом Федерации 10 июня 1998 году.
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ, в частности, устанавливает многочисленные положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в т.ч. об "этической экспертизе" возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата. Порядок клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и права пациентов, участвующих в этих исследованиях, регулируется отдельной главой закона.
В отдельные главы объединены также нормы закона, регулирующие государственную регистрацию лекарственных препаратов, в т.ч. устанавливающие порядок и основания принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации, нормы, регулирующие производство и маркировку лекарственных средств, ввоз и вывоз лекарственных средств, фармацевтическую деятельность, включающую в себя, главным образом, последующий после производства оборот лекарственных средств и реализацию лекарственных препаратов. Отдельными главами регулируются также, в частности, основания и порядок уничтожения лекарственных средств, ценообразование на лекарственные препараты, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, предоставление информации о лекарственных препаратах.
В Федеральном законе уточнены полномочия Правительства РФ по регулированию обращения лекарственных средств. Кроме принятия нормативных правовых актов по вопросам регулирования цен на лекарственные препараты, а также по вопросам ввоза и вывоза лекарственных средств, полномочия по принятию которых предоставлены Правительству РФ и действующим в настоящее время законом, Правительство РФ, в соответствии с новым законом, должно также утвердить правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Правительство РФ уполномочено также, в частности, определить порядок изъятия из оборота и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, и порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств.
В соответствии со Статьей 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен комплект документов, представляемых в Россельхознадзор с целью государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регистрационное досье предоставляется в Россельхознадзор пронумерованное, с вложенной описью, с указанием нумерации страниц и количества страниц в каждом документе (опись представляется в 2-х экз.).
Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в Россельхознадзор:
- заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (в 2-х экз.);
- регистрационное досье, содержащее следующие документы:
Предметом федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств является соблюдение субъектами обращения лекарственных установленных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, к государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, а также соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству. Приказом Минсельхоза России от 26 марта 2013 г. №149 (Зарегистрировано в Минюсте России 16 октября 2013 г. №30201) утвержден административный регламент исполнения федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В целях реализации статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Приказом Минсельхоза России от 10 октября 2011 г. №357 (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2011 г. №22456) утвержден порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты животных от применения таких препаратов.
В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Приказом Минсельхоза России от 24 октября 2011 г. №376 (Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 ноября 2011 г. №22336) форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.
Для регулирования отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом важным является унификация, с разработкой единой законодательной базы в сфере обращения лекарственных средств для стран Единого таможенного союза, которая должна быть гармонизирована с общемировыми требованиями.
Иванов Аркадий Васильевич – директор, член корреспондент РАН, профессор
Барбарова Любовь Андреевна – начальник ОБТК, кандидат ветеринарных наук
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности», г. Казань, Россия
Самый древний из медицинских текстов, начертанный на глиняной табличке на шумерском языке относится с III тысячелетию до н.э.
В Древнем Египте все лечебное дело находилось под покровительством бога Тота, которого называли «Фармаци», в смысле «защитник», «исцелитель». Отсюда и произошли слова фармация, фармацевт, фармакопея и др. Около 1550 г. до н.э. в Египте была составлена «Книга изготовления лекарств для всех частей тела», впоследствии получившая название «Папирусы Эберса». Книга содержит 900 рецептов настоев, отваров, линиментов, лечебных вин, кашек, пилюль, суппозиториев других лекарственных форм.
В современном мире научно-технический прогресс и научные достижения во всех областях знаний человечества позволили разработать высокоэффективные лекарственные средства и законодательно утвердить их обращение.
В настоящее время в Российской Федерации утвержден и действует Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года, Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
Федеральный закон более подробно регулирует отношения, связанные с обращением лекарственных средств, в т.ч. разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, ввоз, вывоз и реализацию лекарственных средств, чем действовавший Федеральный закон "О лекарственных средствах", принятый Государственной Думой 5 июня 1998 года и одобренный Советом Федерации 10 июня 1998 году.
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ, в частности, устанавливает многочисленные положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в т.ч. об "этической экспертизе" возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата. Порядок клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и права пациентов, участвующих в этих исследованиях, регулируется отдельной главой закона.
В отдельные главы объединены также нормы закона, регулирующие государственную регистрацию лекарственных препаратов, в т.ч. устанавливающие порядок и основания принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации, нормы, регулирующие производство и маркировку лекарственных средств, ввоз и вывоз лекарственных средств, фармацевтическую деятельность, включающую в себя, главным образом, последующий после производства оборот лекарственных средств и реализацию лекарственных препаратов. Отдельными главами регулируются также, в частности, основания и порядок уничтожения лекарственных средств, ценообразование на лекарственные препараты, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, предоставление информации о лекарственных препаратах.
В Федеральном законе уточнены полномочия Правительства РФ по регулированию обращения лекарственных средств. Кроме принятия нормативных правовых актов по вопросам регулирования цен на лекарственные препараты, а также по вопросам ввоза и вывоза лекарственных средств, полномочия по принятию которых предоставлены Правительству РФ и действующим в настоящее время законом, Правительство РФ, в соответствии с новым законом, должно также утвердить правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Правительство РФ уполномочено также, в частности, определить порядок изъятия из оборота и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, и порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств.
В соответствии со Статьей 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен комплект документов, представляемых в Россельхознадзор с целью государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регистрационное досье предоставляется в Россельхознадзор пронумерованное, с вложенной описью, с указанием нумерации страниц и количества страниц в каждом документе (опись представляется в 2-х экз.).
Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в Россельхознадзор:
- заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (в 2-х экз.);
- регистрационное досье, содержащее следующие документы:
- проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в 3-х экз.);
- документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке (для отечественных производителей – лицензия на производство, для зарубежных производителей – GMP, ISO или CCP);
- проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи (в 4-х экз.);
- схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
- документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке.
- документ, содержащий сведения о: наименовании фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); наименовании и адресе производителя фармацевтической субстанции; сроке годности фармацевтической субстанции;
- документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
- нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
- информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;
- отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства (подтверждение заявленных сроков хранения (стабильность), токсикологические исследования на лабораторных животных, в том числе изучение острой, подострой, субхронической и хронической токсичности, определение остаточных количеств лекарственного препарата для ветеринарного применения в организме животных) и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения (приводятся данные, подтверждающие эффективность для каждой заявленной области применения);
- проект инструкции по применению лекарственного препарата (3 подписанных экз. и 3 не подписанных);
- переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.
Предметом федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств является соблюдение субъектами обращения лекарственных установленных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, к государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, а также соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству. Приказом Минсельхоза России от 26 марта 2013 г. №149 (Зарегистрировано в Минюсте России 16 октября 2013 г. №30201) утвержден административный регламент исполнения федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В целях реализации статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Приказом Минсельхоза России от 10 октября 2011 г. №357 (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2011 г. №22456) утвержден порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты животных от применения таких препаратов.
В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Приказом Минсельхоза России от 24 октября 2011 г. №376 (Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 ноября 2011 г. №22336) форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.
Для регулирования отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом важным является унификация, с разработкой единой законодательной базы в сфере обращения лекарственных средств для стран Единого таможенного союза, которая должна быть гармонизирована с общемировыми требованиями.
регион:
Россия
