До конца года Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разработает единые правила обращения ветпрепаратов, кормовых добавок, диагностических, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Советник отдела ветеринарных мер Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии Евгения Ивчина рассказала об этом на Международном ветеринарном конгрессе в Москве.

ЕАЭС создан 29 мая 2014 года. Договор об этом вступил в силу 1 января текущего года. Сейчас в него входят Россия, Белоруссия, Казахстан и Армения, в мае к ним присоединится Киргизия.

До 31 декабря 2015 года рабочая группа ЕЭК должна разработать четыре документа:

• «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»
• «Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза»
• «Правила регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза»
• «Правила регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Евразийского экономического союза»

Их проекты будут размещены на сайте ЕЭК для публичного обсуждения.

Сейчас в соответствии с Едиными ветеринарно-санитарными требованиями Таможенного союза (решение КТС от 18.06.2010 №317) государства-члены взаимно признают результаты национальной регистрации ветпрепаратов и кормовых добавок. Россия, Белоруссия и Казахстан ведут собственные реестры зарегистрированных наименований. У Армении и Киргизии подобных реестров в открытом доступе нет.

Новые правила регистрации установят единые требования к ветеринарным средствам и кормовым добавкам, которые будут заноситься в единый реестр. Ранее зарегистрированные добавки и препараты смогут обращаться на территории ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Процедура национальной регистрации сохранится и будет действовать только в пределах одной страны, а не всего союза, как сегодня. Регистрацию фармацевтических субстанций в рамках ЕАЭС признали нецелесообразной.

Единые правила регулирования обращения ветпрепаратов определят терминологию, фармакопею (обязательной для всех станет белорусская фармакопея), требования к проведению доклинических и клинических испытаний, требования к производству (по стандарту GMP), требования к регистрационному досье и образцам, единые формы заявления, экспертного заключения и регистрационного удостоверения.

Подача регистрационных досье будет проводиться по принципу «одного окна» - в любой национальный орган по регистрации любого государства-члена. Процедура регистрации не будет превышать 210 рабочих дней со дня принятия заявления. Общая электронная база данных откроет национальным экспертам доступ к регистрационным досье, протоколам исследований и экспертным заключениям о зарегистрированных продуктах. Они даже смогут задать заявителю уточняющие вопросы. Сейчас обсуждается возможность упрощенной регистрации дженериков.

Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения распространятся только на диагностикумы, не вступающие в контакт с животными. Их будут фиксировать в отдельном общем реестре. Контактирующие с животными диагностикумы будут регистрироваться как лекарственные средства.

При разработке правил регулирования обращения кормовых добавок учтут проект техрегламента Таможенного союза «О безопасности кормов и кормовых добавок» (должен был быть внесен в ЕЭК в конце 2014 года, но еще дорабатывается). Процедура их регистрации будет аналогична регистрации ветпрепаратов. Эксперты рабочей группы решили, что после регистрации их качество и безопасность надо отслеживать по аналогии с системой фармаконадзора. Срок действия регистрационного удостоверения еще обсуждается. Планируется, что первичная регистрация будет действовать 5 лет, вторичная – 10 лет или бессрочно. В России даже первичное свидетельство действует бессрочно, так что до 31 декабря 2025 года зарегистрированные у нас продукты придется перерегистрировать по новым правилам.